会议地点

为期两天的会议由CFDA食品药品审评中心田少雷和默克过程解决方案大中华区市场技术副总监杨森主持。

田少雷，国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心

杨森，默克过程解决方案大中华区市场技术副总监

出席会议的嘉宾有国家食品药品监督管理总局食品药品国际交流中心主任薛斌、国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心副主任董江平、国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家王刚博士、库尔斯博士等、默克市场技术管理全球负责人、默克市场技术管理亚太区总监陈振民博士、默克过程解决方案中国区总经理王木阳女士等。会议开始，薛斌主任、董江平副主任、 Kools博士和王牧阳女士致开幕辞。

国家食品药品监督管理总局食品药品国际交流中心薛斌主任致辞

国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心副主任董江平致辞

默克全球市场技术管理主管Dr. Kools发表演讲

默克过程解决方案中国区总经理王木阳女士致辞

在国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年起连续五年举办春夏两期药品质量管理培训班。技术，重点攻克生物制品生产和检验过程中的重点、难点问题。 议题包括CFDA对生物制品的监督检查和境外企业的监督检查； 美国FDA对生物制品的监督检查。 分享食品药品监管经验； 生物制品生产工艺的改变； 生物制品生产安全及生物制药病毒清除等生物制药领域热点问题。 一方面，鲜明的会议主题向生物医药行业、监管体系和检验机构检查人员宣传落实了国家药监局最新的相关监管法规和政策； 另一方面，还审查了国际监管法规、政策和药品标准。 、指导和交流最新进展，并组织监管部门、企业和供应商进行相关知识的学习。

生物制药是利用生物技术开发的药物，包括基因工程、蛋白质工程、基因测序、生物芯片等技术。 近年来，它们在肿瘤、艾滋病、冠心病等相关疾病领域显示出巨大的市场潜力和良好的前景。 具有巨大的发展前景，已成为最具潜力的新兴产业之一。 生物制药在产品和商业模式上与传统制药有很大不同。 其创新性高、科技含量高，也给药品安全质量监管带来新的挑战。 本次会议邀请了来自国家生物制品监管检验部门、药品审评中心以及知名生物制药企业的多位专家做了精彩的报告，并就上述热点问题与参会人员进行了充分的交流和讨论。

这些报告是：

国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心周岩作题为《国家食品药品监督管理总局生物制品监督检查》的报告。

周艳，国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心

默克公司全球监管事务主管Ph.D.博士做了题为“生物制品制造中的安全问题”的报告。

默克全球监管事务负责人博士

默克过程解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生做了题为“生物制药发展新趋势及应对策略”的报告。

杨森，默克过程解决方案大中华区市场技术副总监

北京锐智而行科技有限公司顾问敦鑫做了题为《生物制品审核中的常见问题》的报告。

敦鑫 北京锐之而行科技有限公司顾问

浙江海正药业高级副总裁王海滨博士做了题为“生物制药工艺安全性探讨”的报告。

王海滨博士，浙江海正药业高级副总裁

中国食品药品检定研究院付锐的报告题为《生物制药中病毒清除验证的实践》。

中国食品药品检定研究院付锐

国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心王媛作《2016年药品检验情况》报告。

王源 国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心

默克亚太区技术管理部首席技术顾问Payne先生做了题为《生物制药工艺变更对产品质量和安全的影响分析》的报告。

Payne先生，默??克亚太区技术管理部首席技术顾问

药明生物质量保证部部长段成才做了题为《生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨》的报告。

段成才，药明生物质量保证部总监

默克中国上游技术研发负责人韩向宗博士做了题为《从源头上控制细胞系安全》的报告。

韩祥宗博士，默克中国上游技术研发部负责人

CFDA药品审评中心专家、原美国FDA驻华代表处王刚博士做了题为《美国FDA生物制品监管经验分享》的报告。

王刚博士，CFDA药品审评中心专家、原美国FDA驻华办公室

默克公司E2E亚洲市场经理林龙飞做了题为“生物制药工艺开发和工厂设计——提高未来灵活性”的报告。

林龙飞 默克公司E2E亚洲市场经理

礼来公司法规事务总监高阳做了题为“临床阶段和上市后药物变化的监管考虑”的报告。

高阳，礼来公司监管事务总监

会议组织者还在每天的会议结束时安排了问答环节。 数字报告专家解答了与会者关心的技术和监管问题。 现场气氛十分热烈，会议充分发挥了企业、供应商和监管机构之间的论坛作用。 沟通与交流的桥梁作用。

问答环节

会后，仪器信息网编辑采访了默克中国相关工作人员，讨论了当前中国生物制药的快速发展趋势以及默克中国的市场布局。

仪器信息网：默克为什么要举办这次会议？ 它会给默克公司和用户带来什么好处？ 未来是否会作为长期营销活动举办？

默克中国：近年来，为了满足中国医生和患者的需求，医药市场增长速度越来越快，这对药物研发和生产工艺提出了更高的要求，相应的监管问题也随之而来。变得尤为重要。 国家食品药品监督管理局一直在推动新法规的出台，让医疗产品更安全、更有效、更实惠。

默克很荣幸在这一创新过程中与国家药监局有如此长期的合作与交流，进一步助力中国医药市场的发展，完善行业规范。 同时，我们也希望通过本次会议，能够更好地为大家提供行业优质的产品和服务。 今后该活动将作为长期营销活动举办。

仪器信息网：面对中国生物制药的快速发展，默克做了哪些准备？ 其未来的计划是什么？

默克中国：首先，默克的端到端生物工艺开发中心年内将落户中国，提供涵盖生物制药开发到上市各个环节的服务，从工艺开发（包括稳定细胞系构建和开发、上游和上市）下游工艺开发优化、分析方法的开发和验证）、临床前和临床样品生产以及植物的概念设计，从而帮助广大中国生物制药公司加速药物研发和药物上市。 此外，默克未来还将像“十三五”规划中提到的那样，加大在检测检测领域的治疗投入，为建设健康绿色中国贡献力量。

未来中国在生物医药领域潜力巨大。 为了更好地服务生物制药企业，默克将继续加大投入，加速扩大在华产能，加快药品上市，降低药品价格，造福更多人。 中国患者！

默克中国全力支持，会议顺利召开